【MODULE 03】研究デザイン評価：RCT vs 観察研究の限界

目的：研究デザインの各段階での潜在バイアスと評価方法

1. 研究デザインのヒエラルキー

エビデンスレベル（Pyramid of Evidence）
Level 1（最高）: Systematic Review / Meta-analysis
Level 2: RCT
Level 3: Quasi-experimental（準実験） / Case-control
Level 4: Case series / Cross-sectional
Level 5（最低）: Expert opinion

2. RCT（Randomized Controlled Trial）

選択バイアス（Selection Bias）
・Random allocation失敗 → 群間特性差
・脱落（Dropout）→ attrition bias
・評価：Allocation concealment & ITT analysis

測定バイアス（Measurement Bias）
・盲検化なし → Detection bias
・アウトカム測定者の知識 → Bias
・評価：Blinding of outcome assessor

3. 観察研究の限界

交絡（Confounding）
・第3の変数が結果に影響
・例：運動群での健康意識（confounding variable）
・対策：多変量解析での調整

逆因果（Reverse Causality）
・原因と結果の関係が逆の可能性
・例：体重減少が運動の結果か、運動開始の条件か？

4. 研究論文評価ツール：Jadad Scale & Risk of Bias

Jadad Scale（質の評価）
・Randomization記載：1点
・Double-blind記載：1点
・脱落・中止報告：1点
・合計：3-5点が質の高い研究

Cochrane Risk of Bias Tool
・Selection bias
・Performance bias
・Detection bias
・Attrition bias
・Reporting bias

参考文献

Higgins et al. (2011) Cochrane Handbook. Jadad et al. (1996) Study quality assessment scale.

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